國產人工心臟審批透過將正式上市，心室輔助裝置是心臟移植外最有效的治療心衰的手段，在歐美髮達國家已開始使用。“人工心臟”是最複雜、最精密的醫療器械之一，國產人工心臟審批透過將正式上市。
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昨日從泰達國際心血管病醫院（泰心醫院）獲悉，植入式左心室輔助系統HeartCon“火箭心”7月13日獲得國家藥品監督管理局審批正式上市。這是我國具有完全自主知識產權的植入式磁液懸浮左心室輔助系統，其關鍵技術指標已達到國際同等水平。這顆純國產“人工心臟”的上市將推動我國心力衰竭外科治療步入新階段，造福晚期心衰患者。
據介紹，心力衰竭是呈快速增長趨勢的心臟疾病，是諸多類型心血管疾病的終末期表現。對於終末期心衰，傳統治療轉歸差，中遠期死亡率高。心臟移植雖然是較好的療法，但由於心臟供體匱乏，遠遠無法滿足患者需求。
使用心室輔助裝置是心臟移植外最有效的治療心衰的手段。簡單地說，就是將一個人工製造的血泵與心臟並聯，承擔心室射血的功能，將血液泵入動脈系統，起到部分或全部替代心臟做功的作用，因此又經常被人們稱爲“人工心臟”。“人工心臟”是最複雜、最精密的醫療器械之一，素有“醫療器械皇冠上的寶石”之稱。
自2009年起，泰心醫院與中國運載火箭技術研究院在國內最早開展第三代心室輔助裝置的研究。2013年植入“火箭心”磁液懸浮血泵的`實驗羊“天久”在該院動物實驗中心健康存活120天，創下了國內最長存活記錄等5項第1。
2017年10月開展的“火箭心”批量動物實驗，6只實驗動物全部健康存活超過90天，最長存活180天，安樂死後各臟器良好，說明生物相容性及血流動力學均已達到臨牀應用水平。2018年6月，“火箭心”獲批進入創新醫療器械特別審批程序。2020年9月，“火箭心”正式進入臨牀試驗，數十位晚期心衰患者的命運因此而改變。
該項目臨牀試驗主研專家、泰心醫院院長劉曉程教授說，13年來，泰心醫院和中國運載火箭技術研究院醫工結合潛心研發，取得了詳實的數據和豐富的經驗。這顆純國產的“人工心臟”將結束我國對終末期心衰治療無能爲力的局面，爲我國重症心衰患者及其家庭帶來福音。
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2022年7月13日，植入式左心室輔助系統HeartCon（“火箭心”）獲得國家藥品監督管理局審批正式上市。這是我國首個具有完全自主知識產權的採用磁液懸浮技術的植入式磁液懸浮左心室輔助系統，其關鍵技術指標已達到國際同等水平。純國產“人工心臟”的上市，將造福廣大晚期心衰患者。 憋喘、水腫、夜間呼吸困難、無法平臥……晚期心力衰竭患者每天掙扎在死亡的邊緣。
據瞭解，心力衰竭是諸多類型心血管疾病殊途同歸的終末期表現。目前，全世界約有8000萬心衰患者，我國心衰患者至少應有1600萬。 對於終末期心衰，傳統治療轉歸差、中遠期死亡率高，心臟移植雖然是較好的療法，但由於心臟供體嚴重匱乏，中國每年心臟移植數量僅幾百例，遠遠無法滿足患者需求，大量終末期心衰患者在空空等待。
終末期心衰的治療和護理耗費了大量的資源，是全球性社會醫療衛生難題。
心室輔助裝置是心臟移植外最有效的治療心衰的手段，在歐美髮達國家已開始使用。簡單地說，就是一個人工製造的血泵，與心臟並聯，承擔心室射血的功能，將血液泵入動脈系統，起到部分或全部替代心臟做功的作用，因此又經常被人們稱爲“人工心臟”。“人工心臟”是最複雜、最精密的醫療器械之一，因製造精度和技術難度非常高，素有“醫療器械皇冠上的寶石”之稱。
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記者從市泰達國際心血管病醫院獲悉，被稱爲“人工心臟”的植入式左心室輔助系統HeartCon（“火箭心”）獲得國家藥品監督管理局審批正式上市。這是我國首個具有完全自主知識產權，並採用磁液懸浮技術的植入式磁液懸浮左心室輔助系統，其關鍵技術指標已達到國際同等水平。
心力衰竭是諸多類型心血管疾病殊途同歸的終末期表現，其傳統治療轉歸差、中遠期死亡率高。實施心臟移植雖是較好的療法，但由於心臟供體嚴重不足，遠遠無法滿足患者需求。而心室輔助裝置又稱“人工心臟”，是心臟移植外最有效的治療心衰的手段，在歐美髮達國家已開始使用。“人工心臟”因製造精度和技術難度非常高，素有“醫療器械皇冠上的寶石”之稱。
據悉，從2009年開始，泰心醫院攜手中國運載火箭技術研究院在國內最早開展第三代心室輔助裝置研究。2013年植入HeartCon磁液懸浮血泵的實驗羊“天久”在泰心醫院動物實驗中心健康存活了120天，創下了國內最長存活記錄等五項第一。
從2017年10月起，開展HeartCon批量動物實驗，6只實驗動物全部健康存活超過90天，最長存活180天，安樂死後各臟器良好，說明生物相容性及血流動力學均已達到臨牀應用水平。2018年6月，獲批進入創新醫療器械特別審批程序。2020年9月，正式進入臨牀試驗，數十位晚期心衰患者的命運因此而改變。
據項目臨牀試驗主研專家、泰心醫院院長劉曉程介紹，十三年來，泰心醫院和中國運載火箭技術研究院醫工結合潛心研發，取得了翔實的數據和豐富的經驗。這顆純國產的“人工心臟”將結束我國對終末期心衰治療無能爲力的局面，爲我國重症心衰患者及其家庭帶來福音。
